駱芡愈巴布劑非臨床安全性評價試驗招標公告

本著公平、公正、公開的原則，經(jīng)研究決定擬對廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠新藥駱芡愈巴布劑安全性評價試驗項目進行公開招標，擇優(yōu)選用科技服務(wù)商，具體方案如下：

一、安全性評價項目要求

1．?dāng)M開發(fā)的新藥情況：

名稱：駱芡愈巴布劑（暫定名）

成分：小透骨草、青風(fēng)藤等。

適應(yīng)癥：用于風(fēng)寒濕痹引起的肢體關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、屈伸不利等癥及膝痹病、跌打損傷、急性滑膜炎、急性關(guān)節(jié)炎等。擬用療程：7天。

規(guī)   格：9*12cm/貼

貯藏：遮光、密封、置陰涼干燥處
保質(zhì)期：24個月

2、安全性評價項目要求

（1）按照《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、毒理學(xué)相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定以及《藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014）要求，在具有新藥安全性評價研究資質(zhì)的研究機構(gòu)，開展新藥駱芡愈巴布劑（1）實驗兔單次給藥毒性試驗（2）實驗兔經(jīng)皮給予駱芡愈巴布劑1個月重復(fù)給藥毒性試驗（3）豚鼠主動皮膚過敏試驗（4）皮膚刺激性試驗。以上試驗數(shù)據(jù)為申報國家新藥注冊提供安全性研究資料。

(2）非臨床安全性評價機構(gòu)負責(zé)制定設(shè)計研究方案，并按約定的時間進度完成安全性研究工作 ,撰寫藥物注冊申報臨床研究所需的安全性研究材料并負責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)質(zhì)詢。

二、投標程序：

投標報名→遞交投標保證金→遞交投標書→開標→確定中標單位→中標公示→簽訂技術(shù)合同→甲方交付相應(yīng)款項給乙方→乙方提供相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)→乙方負責(zé)對甲方的注冊（或備案）申報進行指導(dǎo)，接受國家注冊受理（或備案）機關(guān)的相關(guān)質(zhì)詢。

三、投標方資格要求

1．在中華人民共和國注冊的企業(yè)法人或科研機構(gòu)，且擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GLP證。

2．投標者必須為經(jīng)營者本人；如為法人單位投標的，須經(jīng)過法人代表授權(quán)或特許經(jīng)營專項授權(quán)。

3．投標人必須信譽良好，無任何不良記錄、債務(wù)糾紛及其他違法亂紀行為。

4.投標單位必須具有熟知新藥研究相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的行業(yè)專家及核心團隊,擬定項目負責(zé)人必須具有從事中藥非臨床安全性評價工作經(jīng)驗（提供相關(guān)證明文件)。

四、報名時需提交的資料

（一）個人報名需提供如下材料：

1．投標人身份證，驗原件，交復(fù)印件；

2．投標人聯(lián)系電話。

（二）法人單位報名需提供如下材料：

1．在中華人民共和國注冊的企業(yè)法人或科研機構(gòu)，且擁有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GLP證。

2．法人代表證明書、法人代表授權(quán)委托書等（加蓋公章），驗原件，交復(fù)印件；

3．公司經(jīng)營項目簡介；

4．項目負責(zé)人相關(guān)資質(zhì)證書（身份證、職稱證、學(xué)歷證明等材料，聯(lián)系電話等）。

投標單位將投標相關(guān)材料現(xiàn)場提交或郵寄至招標單位。

現(xiàn)場提交或郵寄地址：廣西南寧市東葛路60號廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠技術(shù)研發(fā)部

郵編：530023

聯(lián)系或收件人：羅宇東

聯(lián)系電話：18077028906     

五、標書遞交要求

1．投標文件要求密封，并在封口處加蓋單位公章或個人簽名，在規(guī)定時間內(nèi)送達廠技術(shù)研發(fā)部，逾期送達者視為棄標，不予受理；

2．投標文件未響應(yīng)招標文件要求視為廢標。

六、招標程序

1．投標時請投標單位或個人繳納投標保證金人民幣貳萬元整（￥20000），開標后，如不中標，此保證金立即退回；如中標，此保證金在與我廠簽訂合同后退回。

2．中標后棄標及中標者在五個工作日內(nèi)不辦理相關(guān)技術(shù)服務(wù)合同手續(xù)的，投標保證金不予退回。

3．標書〔標書內(nèi)容包括經(jīng)營項目、范圍、類型及業(yè)績情況，連同經(jīng)營資質(zhì)證件復(fù)印件，負責(zé)人（法人）身份證復(fù)印、項目方案及報價等〕。

4．中標規(guī)則：對社會公開招標，合理價格且符合單位規(guī)定經(jīng)營范圍要求為中標者。

5.如出現(xiàn)參與投標方未滿三家的，業(yè)主可進行現(xiàn)場議標。

投標材料遞交時間：2021年4月30日下午15:00前

地點：廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠

聯(lián)系電話：0771—2252130

聯(lián)系人：羅宇東18077028906

6.開標時間：2021年4月30日下午15:30

備    注：投標保證金轉(zhuǎn)入名稱、賬號、開戶行如下：

開戶名稱：廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠

賬    號：4510   6070   0010   1608   04284

開戶行：南寧市交通銀行東葛支行

（注明：投標保證金）

廣西中醫(yī)藥大學(xué)制藥廠

2021年4月21日