滿山紅疏肝顆粒非臨床安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)招標(biāo)公告

本著公平、公正、公開的原則，經(jīng)研究決定擬對(duì)廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司新藥滿山紅疏肝顆粒安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行公開招標(biāo)，擇優(yōu)選用科技服務(wù)商，具體方案如下：

一、安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求

1．?dāng)M開發(fā)的新藥情況：

名稱：滿山紅疏肝顆粒（暫定名）

成分：滿山紅、毛雞骨草、牛大力、田基黃、黃根等。

適應(yīng)癥：清熱利濕、疏肝解郁。用于肝膽濕熱所引起的脅痛，納差，嘔吐，惡心，腹脹，身重，倦怠，黃疸等癥(急慢性肝炎和乙肝病毒攜帶者)。

擬用療程：28天。

規(guī)格：15g/袋

貯藏：遮光、密封、置陰涼干燥處
保質(zhì)期：24個(gè)月

2、安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求

（1）按照《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》(桂食藥監(jiān)規(guī)[2018]1號(hào)2018)、《非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》之藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，在具有 SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的研究機(jī)構(gòu)開展新藥滿山紅疏肝顆粒（1）小鼠單次給藥毒性試驗(yàn)（2）大鼠3個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)。以上試驗(yàn)數(shù)據(jù)為申報(bào)廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑備案提供安全性研究資料。

(2）非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定設(shè)計(jì)研究方案，并按約定的時(shí)間進(jìn)度完成安全性研究工作 ,撰寫藥物注冊(cè)申報(bào)臨床研究所需的安全性研究材料并負(fù)責(zé)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)質(zhì)詢。

（3）計(jì)劃投標(biāo)金額：人民幣10～15萬(wàn)元。

二、投標(biāo)程序：

投標(biāo)報(bào)名→遞交投標(biāo)保證金→遞交投標(biāo)書→開標(biāo)→確定中標(biāo)單位→中標(biāo)公示→簽訂技術(shù)合同→甲方交付相應(yīng)款項(xiàng)給乙方→乙方提供相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)→乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的注冊(cè)（或備案）申報(bào)進(jìn)行指導(dǎo)，接受國(guó)家注冊(cè)受理（或備案）機(jī)關(guān)的相關(guān)質(zhì)詢。

三、投標(biāo)方資格要求

1．在中華人民共和國(guó)注冊(cè)的企業(yè)法人或科研機(jī)構(gòu)，且具有SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。

2．投標(biāo)者必須為經(jīng)營(yíng)者本人；如為法人單位投標(biāo)的，須經(jīng)過法人代表授權(quán)或特許經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)授權(quán)。

3．投標(biāo)人必須信譽(yù)良好，無(wú)任何不良記錄、債務(wù)糾紛及其他違法亂紀(jì)行為。

4.投標(biāo)單位必須具有熟知新藥研究相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的行業(yè)專家及核心團(tuán)隊(duì),擬定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須具有從事中藥非臨床安全性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)（提供相關(guān)證明文件)。

四、報(bào)名時(shí)需提交的資料

（一）個(gè)人報(bào)名需提供如下材料：

1．投標(biāo)人身份證，驗(yàn)原件，交復(fù)印件；

2．投標(biāo)人聯(lián)系電話。

（二）法人單位報(bào)名需提供如下材料：

1．在中華人民共和國(guó)注冊(cè)的企業(yè)法人或科研機(jī)構(gòu)，且具有SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。

2．法人代表證明書、法人代表授權(quán)委托書等（加蓋公章），驗(yàn)原件，交復(fù)印件；

3．公司經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目簡(jiǎn)介；

4．項(xiàng)目負(fù)責(zé)人相關(guān)資質(zhì)證書（身份證、職稱證、學(xué)歷證明等材料，聯(lián)系電話等）。

投標(biāo)單位將投標(biāo)相關(guān)材料現(xiàn)場(chǎng)提交或郵寄至招標(biāo)單位。

現(xiàn)場(chǎng)提交或郵寄地址：廣西南寧市東葛路60號(hào)廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司技術(shù)研發(fā)部

郵編：530023

聯(lián)系或收件人：羅宇東

聯(lián)系電話：18077028906     

五、標(biāo)書遞交要求

1．投標(biāo)文件要求密封，并在封口處加蓋單位公章或個(gè)人簽名，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)公我司技術(shù)研發(fā)部，逾期送達(dá)者視為棄標(biāo)，不予受理；

2．投標(biāo)文件未響應(yīng)招標(biāo)文件要求視為廢標(biāo)。

六、招標(biāo)程序

1．投標(biāo)時(shí)請(qǐng)投標(biāo)單位或個(gè)人繳納投標(biāo)保證金人民幣貳萬(wàn)元整（￥20000），開標(biāo)后，如不中標(biāo)，此保證金立即退回；如中標(biāo)，此保證金在與我公司簽訂合同后退回。

2．中標(biāo)后棄標(biāo)及中標(biāo)者在五個(gè)工作日內(nèi)不辦理相關(guān)技術(shù)服務(wù)合同手續(xù)的，投標(biāo)保證金不予退回。

3．標(biāo)書〔標(biāo)書內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、范圍、類型及業(yè)績(jī)情況，連同經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件復(fù)印件，負(fù)責(zé)人（法人）身份證復(fù)印、項(xiàng)目方案及報(bào)價(jià)等〕。

4．中標(biāo)規(guī)則：對(duì)社會(huì)公開招標(biāo)，合理價(jià)格且符合單位規(guī)定經(jīng)營(yíng)范圍要求為中標(biāo)者。

5.如出現(xiàn)參與投標(biāo)方未滿三家的，業(yè)主可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)議標(biāo)。

投標(biāo)材料遞交時(shí)間：2022年11月23日下午15:00前

地點(diǎn)：廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司

聯(lián)系電話：0771—2252130

聯(lián)系人：羅宇東

聯(lián)系電話：18077028906

6.開標(biāo)時(shí)間：2022年11月23日下午15:30

備    注：投標(biāo)保證金轉(zhuǎn)入名稱、賬號(hào)、開戶行如下：

開戶名稱：廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司

賬    號(hào)：179712010101335307

開戶行：南寧市區(qū)農(nóng)村信用社合作聯(lián)社民主分社

（注明：投標(biāo)保證金）

廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂制藥有限公司

                                   2022年11月16日