復(fù)方扶芳藤合劑、外感風(fēng)痧顆粒說(shuō)明書(shū)修訂技術(shù)服務(wù)招標(biāo)公告

本著公平、公正、公開(kāi)的原則，經(jīng)研究決定擬對(duì)廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂(lè)制藥有限公司“復(fù)方扶芳藤合劑”、“外感風(fēng)痧顆?！敝兴幷f(shuō)明書(shū)修訂技術(shù)服務(wù)進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，擇優(yōu)選用科技服務(wù)商，具體方案如下：

一、說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《已上市中藥更事項(xiàng)及申報(bào)資料》和《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂（試行）》等法規(guī)，對(duì)“復(fù)方扶芳藤合劑”、“外感風(fēng)痧顆粒”兩個(gè)中藥品種進(jìn)行安全性信息調(diào)研、數(shù)據(jù)回顧分析、風(fēng)險(xiǎn)管理措施制定、已上市中藥說(shuō)明書(shū)中安全性信息變更及申報(bào)資料撰寫(xiě)。

二、說(shuō)明書(shū)修訂要求

受托方根據(jù)委托方提供的現(xiàn)有的研究資料，在不開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前提下，通過(guò)各種渠道詳細(xì)全面的收集產(chǎn)品安全性相關(guān)信息，完成安全性信息調(diào)研、數(shù)據(jù)回顧分析、風(fēng)險(xiǎn)管理措施制定、說(shuō)明書(shū)安全性信息變更及申報(bào)資料撰寫(xiě)工作，并將上述資料提交給委托方審核，由委托方遞交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱“藥審中心”），并根據(jù)監(jiān)管部門(mén)反饋意見(jiàn)和委托方共同答辯處理相關(guān)疑問(wèn)，根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)協(xié)助委托方完成補(bǔ)充資料的書(shū)寫(xiě)及提交工作，直至補(bǔ)充申請(qǐng)得到批準(zhǔn)。

三、投標(biāo)程序：

投標(biāo)報(bào)名→遞交投標(biāo)保證金→遞交投標(biāo)書(shū)→開(kāi)標(biāo)→確定中標(biāo)單位→中標(biāo)公示→簽訂技術(shù)合同→甲方交付相應(yīng)款項(xiàng)給乙方→乙方提供相應(yīng)的技術(shù)報(bào)務(wù)→乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的已上市產(chǎn)品變更申報(bào)進(jìn)行指導(dǎo)，接受國(guó)家注冊(cè)受理（或備案）機(jī)關(guān)的相關(guān)質(zhì)詢及答辯，完成補(bǔ)充資料的書(shū)寫(xiě)直至獲得批準(zhǔn)。

四、投標(biāo)方資格要求

1．在中華人民共和國(guó)注冊(cè)的企業(yè)法人或科研機(jī)構(gòu)，且擁有開(kāi)展上市后中藥變更技術(shù)服務(wù)相應(yīng)的資質(zhì)。

2．投標(biāo)者必須為經(jīng)營(yíng)者本人；如為法人單位投標(biāo)的，須經(jīng)過(guò)法人代表授權(quán)或特許經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)授權(quán)。

3．投標(biāo)人必須信譽(yù)良好，無(wú)任何不良記錄、債務(wù)糾紛及其他違法亂紀(jì)行為。

4.投標(biāo)單位必須具有熟知新藥研究相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的行業(yè)專家及核心團(tuán)隊(duì),擬定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須具有從事已上市中藥變更及安全性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)（提供相關(guān)證明文件)。

五、報(bào)名時(shí)需提交的資料

（一）個(gè)人報(bào)名需提供如下材料：

1．投標(biāo)人身份證，驗(yàn)原件，交復(fù)印件；

2．投標(biāo)人聯(lián)系電話。

（二）法人單位報(bào)名需提供如下材料：

1．在中華人民共和國(guó)注冊(cè)的企業(yè)法人或科研機(jī)構(gòu)，且擁有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)資質(zhì)。

2．法人代表證明書(shū)、法人代表授權(quán)委托書(shū)等（加蓋公章），驗(yàn)原件，交復(fù)印件；

3．公司經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目簡(jiǎn)介；

4．項(xiàng)目負(fù)責(zé)人相關(guān)資質(zhì)證書(shū)（身份證、職稱證、學(xué)歷證明等材料，聯(lián)系電話等）。

投標(biāo)單位將投標(biāo)相關(guān)材料現(xiàn)場(chǎng)提交或郵寄至招標(biāo)單位。

現(xiàn)場(chǎng)提交或郵寄地址：廣西南寧市東葛路60號(hào)廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂(lè)制藥有限公司

郵 編：530023

聯(lián)系或收件人：李娜

聯(lián)系電話：13978142488     

六、標(biāo)書(shū)遞交要求

1．投標(biāo)文件要求密封，并在封口處加蓋單位公章或個(gè)人簽名，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)廠技術(shù)研發(fā)部，逾期送達(dá)者視為棄標(biāo)，不予受理；

2．投標(biāo)文件未響應(yīng)招標(biāo)文件要求視為廢標(biāo)。

七、招標(biāo)程序

1．投標(biāo)時(shí)請(qǐng)投標(biāo)單位或個(gè)人繳納投標(biāo)保證金人民幣5000元整（￥5000），開(kāi)標(biāo)后，如不中標(biāo)，此保證金立即退回；如中標(biāo)，此保證金在與我廠簽訂合同后退回。

2．中標(biāo)后棄標(biāo)及中標(biāo)者在五個(gè)工作日內(nèi)不辦理相關(guān)技術(shù)服務(wù)合同手續(xù)的，投標(biāo)保證金不予退回。

3．標(biāo)書(shū)〔標(biāo)書(shū)內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、范圍、類型及業(yè)績(jī)情況，連同經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件復(fù)印件，負(fù)責(zé)人（法人）身份證復(fù)印、項(xiàng)目方案及報(bào)價(jià)等〕。

4．中標(biāo)規(guī)則：對(duì)社會(huì)公開(kāi)招標(biāo)，合理價(jià)格且符合單位規(guī)定經(jīng)營(yíng)范圍要求為中標(biāo)者。

5.如出現(xiàn)參與投標(biāo)方未滿三家的，業(yè)主可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)議標(biāo)。

投標(biāo)材料遞交時(shí)間：2024年1月19日下午15:00前

地點(diǎn)：廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂(lè)制藥有限公司

聯(lián)系電話：0771—5870832

聯(lián)系人：李 娜 13978142488

6.開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2024年1月19日下午15:30

備 注：投標(biāo)保證金轉(zhuǎn)入名稱、賬號(hào)、開(kāi)戶行如下：

開(kāi)戶名稱：廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂(lè)制藥有限公司

賬 號(hào)：1797 1201 0101 3353 07

開(kāi) 戶 行：南寧市區(qū)農(nóng)村信用合作聯(lián)社民主分社

（注明：投標(biāo)保證金）

廣西中醫(yī)藥大學(xué)百年樂(lè)制藥有限公司         

                                   2024年1月5日